ISO 14971 : 2019 การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับเครื่องมือแพทย์

หลักสูตร ISO 14971:2019 การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับเครื่องมือแพทย์

หลักการและเหตุผล

        หลักสูตร ISO 14971:2019 การประยุกต์ใช้การจัดการความเสี่ยงกับเครื่องมือแพทย์ เป็นหลักสูตรเบื้องต้นที่ผู้เข้าอบรมจะได้เรียนรู้ ทำความเข้าใจเกี่ยวกับหลักการพื้นฐานของการจัดการความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ ผลกระทบต่อการออกแบบ การพัฒนา การผลิต และวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งจะช่วยให้ผู้เข้าอบรมได้ใช้ทักษะในการวิเคราะห์ความเสี่ยง การประเมินความเสี่ยง การควบคุมความเสี่ยง การวิเคราะห์ข้อมูลการผลิตและหลังการผลิต รวมถึงการทบทวนการจัดการความเสี่ยงภายในองค์กร ซึ่งสามารถนำไปใช้ปฏิบัติได้จริง

วัตถุประสงค์

        – เพื่อให้ผู้เข้าอบรมเกิดความเข้าใจแนวทางการประมาณค่าความเสี่ยงอย่างเป็นระบบเพื่อให้เครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและประสิทธิผลการใช้งาน

        – เพื่อทำความเข้าใจ จัดทำ และนำนโยบาย ขั้นตอนการจัดการความเสี่ยงและแนวทางปฏิบัติในการกำหนดความเสี่ยง การควบคุมความเสี่ยงและติดตามความเสี่ยงไปใช้อย่างมีประสิทธิผล ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO 14971: 2019 โดยการออกแบบและการควบคุมการพัฒนาที่เพียงพอที่จะช่วยลดข้อผิดพลาดหรือข้อบกพร่องในการออกแบบเครื่องมือแพทย์ได้เป็นอย่างดี

        –  เพื่อให้ผู้เข้าร่วมอบรมสามารถประยุกต์ใช้หลักการของการจัดการความเสี่ยงภายในองค์กรได้

หัวข้ออบรม

      1. Risk Management Overview

         1.1 Correlation with other standards

         1.2 Harmonization status

         1.3 Structure of ISO 14971:2019

         1.4 Risk management process

         1.5 Risk management in the quality system

         1.6 Management responsibilities

         1.7 Risk management plan

         1.8 Risk management file

      2. Risk analysis

         2.1 Risk analysis – Introduction

         2.2 Intended use

         2.3 Definitions

         2.4 Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)

         2.5 Risk estimation

         2.6 Severity quantification

         2.7 Risk matrix

      3. Risk evaluation

      4. Risk control

         4.1 Introduction

         4.2 Risk control option analysis

         4.3 Implementation of risk control measures

         4.4 Residual risk evaluation

         4.5 Risk-benefit analysis

         4.6 Risk arising from risk control measure

         4.7 Completeness of risk control

         4.8 Evaluation of overall residual risk

         4.9 Risk Management Review

      5. Production & post-production activities

         5.1 Production & post-production activities

         5.2 Example of risk control measures

      6. Risk Management is regulated in EU Medical Device Regulation and ASEAN MDD

กลุ่มเป้าหมาย

        ผู้ทำงานในแผนก Quality Assurance, Production, Regulatory Affairs, Laboratory, Logistics, Purchasing ทั้งระดับ ผู้บริหาร ผู้จัดการ วิศวกร และสมาชิกในทีม Risk management