ISO 13485:2016 ข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน

Web_Banner _สวทช_6-1
รายละเอียด

หลักสูตร ISO 13485:2016 ข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน

 

หลักการและเหตุผล

เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบและรักษาโรคหรืออาการของมนุษย์ ซึ่งประกอบไปด้วยอุปกรณ์ เครื่องมือ และเครื่องใช้อื่นๆ อีกมากมาย ซึ่งอุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องใช้ต่างๆ เหล่านี้ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานก่อนการใช้งาน

มาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลที่ถูกออกแบบมาเพื่อสร้างความเข้าใจให้กับผู้ผลิตเกี่ยวกับระบบคุณภาพภายใต้กระบวนการออกแบบและพัฒนา การผลิตและการติดตั้งเครื่องมือแพทย์ รวมถึงบริการที่เกี่ยวข้อง โดยเป็นมาตรฐานที่มาทดแทนมาตรฐาน ISO 13485: 2003

 

วัตถุประสงค์

  • เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดของ ISO 13485:2016  
  • เพื่อให้สามารถดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ได้
  • เกิดความเข้าใจและสามารถดำเนินการกระบวนการตรวจประเมินได้ (auditing process) 
  • สามารถประยุกต์ใช้การตรวจประเมินภายใน (internal quality auditing) และสร้างทักษะการตัดสินใจ 
  • สามารถจัดเตรียมและดำเนินการตรวจประเมินได้จนแล้วเสร็จ 
  • สามารถสื่อสาร ทำความเข้าใจกับ auditor, inspector ได้เป็นอย่างดี

 

หัวข้อบรรยาย

  • Clause 1 Scope
  • Clause 2 Normative references
  • Clause 3 Terms and Definitions  
  • Clause 4 Quality Management System
  • Clause 5 Management Responsibility
  • Clause 6 Resource Management
  • Clause 7 Product Realization
  • Clause 8 Measurement, analysis and improvement
  • หลักการของการตรวจประเมินภายใน Internal audit principle
  • แผนการตรวจประเมิน
  • การจัดการตรวจประเมิน
  • การรายงานการตรวจประเมิน
  • NC Statement

 

กลุ่มเป้าหมาย

ผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ ทั้งในระดับ Managers, Executives, Supervisors ในแผนกต่างๆ Quality Assurance, Production, Regulatory Affairs, Laboratory, Logistics, Purchasing

 

วิทยากร

คุณปริวัตร อัครพิมาน Executive Director บริษัท Smart Insight Creation Co., Ltd. อดีตผู้จัดการฝ่ายรับรองระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ และ Lead Auditor ตรวจประเมินระบบมาตรฐาน ด้านเครื่องมือแพทย์ ISO 13485, CE mark, Japanese QMS, MDSAP ของบริษัทที่เป็น Notified Body เป็นเวลากว่า 13 ปี

รายละเอียดเพิ่มเติม

  • บทเรียน 27
  • แบบทดสอบ 2
  • ระยะเวลา 190 นาที
  • ผู้เรียน 2
  • ใบรับรอง มี
เนื้อหาคอร์สนี้