ISO 13485 : 2016 ข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน

หลักสูตร ISO 13485:2016 ข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน […]

หลักสูตร ISO 13485:2016 ข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน

หลักการและเหตุผล

เครื่องมือแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบและรักษาโรคหรืออาการของมนุษย์ ซึ่งประกอบไปด้วยอุปกรณ์ เครื่องมือ และเครื่องใช้อื่นๆ อีกมากมาย ซึ่งอุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องใช้ต่างๆ เหล่านี้ต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐานก่อนการใช้งาน

            มาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสากลที่ถูกออกแบบมาเพื่อสร้างความเข้าใจให้กับผู้ผลิตเกี่ยวกับระบบคุณภาพภายใต้กระบวนการออกแบบและพัฒนา การผลิตและการติดตั้งเครื่องมือแพทย์ รวมถึงบริการที่เกี่ยวข้อง โดยเป็นมาตรฐานที่มาทดแทนมาตรฐาน ISO 13485: 2003

 

วัตถุประสงค์

·        เพื่อเรียนรู้และเข้าใจข้อกำหนดของ ISO 13485:2016 

·        เพื่อให้สามารถดำเนินการภายใต้ระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 ได้

·        เกิดความเข้าใจและสามารถดำเนินการกระบวนการตรวจประเมินได้ (auditing process)

·        สามารถประยุกต์ใช้การตรวจประเมินภายใน (internal quality auditing) และสร้างทักษะการตัดสินใจ

·        สามารถจัดเตรียมและดำเนินการตรวจประเมินได้จนแล้วเสร็จ

·        สามารถสื่อสาร ทำความเข้าใจกับ auditor, inspector ได้เป็นอย่างดี

 

หัวข้อบรรยาย

·        Clause 1 Scope

·        Clause 2 Normative references

·        Clause 3 Terms and Definitions 

·        Clause 4 Quality Management System

·        Clause 5 Management Responsibility

·        Clause 6 Resource Management

·        Clause 7 Product Realization

·        Clause 8 Measurement, analysis and improvement

·        หลักการของการตรวจประเมินภายใน Internal audit principle

·        แผนการตรวจประเมิน

·        การจัดการตรวจประเมิน

·        การรายงานการตรวจประเมิน

·        NC Statement

 

กลุ่มเป้าหมาย

ผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์ ทั้งในระดับ Managers, Executives, Supervisors ในแผนกต่างๆ Quality Assurance, Production, Regulatory Affairs, Laboratory, Logistics, Purchasing

 

วิทยากร

คุณปริวัตร อัครพิมาน Executive Director บริษัท Smart Insight Creation Co., Ltd. อดีตผู้จัดการฝ่ายรับรองระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ และ Lead Auditor ตรวจประเมินระบบมาตรฐาน ด้านเครื่องมือแพทย์ ISO 13485, CE mark, Japanese QMS, MDSAP ของบริษัทที่เป็น Notified Body เป็นเวลากว่า 13 ปี

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

เอกสารประกอบการเรียน

1
Documemt : ISO 13485 : 2016 ข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน

แบบฝึกหัดก่อนเรียน

1
Pre-Test : ISO 13485 : 2016 ข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน
30 คำถาม

บทเรียนที่ 1. ISO 13485 Riequirements

1
Chapter : 01 Introduction
1.53 นาที
2
Chapter : 1.1 History ISO 13485 EDIT1
11.11 นาที
3
Chapter : 1.2 Introduction ISO 13485
4.30 นาที
4
Chapter : 1.3 Scope ISO 13485 EDIT1
7.32 นาที
5
Chapter : 1.4 Quality Management System Model and PDCA
9.6 นาที
6
Chapter : 1.5 General Requirements (4.1.1 - 4.1.6)
13.31 นาที
7
Chapter : 1.6 Documentation Requirements (4.2.1 - 4.2.5)
12.17 นาที
8
Chapter : 1.7 Management Requirements (5.1 - 5.6)
14.5 นาที
9
Chapter : 1.8 Resource Management (6.1 - 6.4)
11.56 นาที
10
Chapter : 1.9 Product Realization (7.1 - 7.6)
78.51 นาที
11
Chapter : 1.10 Measurement, Analysis and Improvement (8.1 - 8.5)
34.42 นาที
12
Chapter : 1.11 Summary ISO 13485
1.36 นาที

บทเรียนที่ 2. Internal Quality Audit Process

1
Chapter : 2.1 Introduction
2.1 นาที
2
Chapter : 2.2 Terms & Definitions
2.42 นาที
3
Chapter : 2.3 Type of Audit
2.12 นาที
4
Chapter : 2.4 System of Audit
1.11 นาที
5
Chapter : 2.5 Principle acc. to ISO 19011
0.40 นาที
6
Chapter : 2.6 Role Player, responsibility & Competence
6.0 นาที
7
Chapter : 2.7 Auditor Skills & Competency
6.0 นาที
8
Chapter : 2.8 Audit Process
1.1 นาที
9
Chapter : 2.9 Audit Planning Team Selection
1.16 นาที
10
Chapter : 2.10 Audit Preparation
7.45 นาที
11
Chapter : 2.11 Conducting the Audit
10.13 นาที
12
Chapter : 2.12 Report the Audit
8.29 นาที
13
Chapter : 2.13 Grading NCR
5.47 นาที
14
Chapter : 2.14 Two Step Approach Method
10.13 นาที
15
Chapter : 2.15 Corrective Action & Follow up
3.0 นาที

แบบฝึกหัดหลังเรียน

1
Post-Test : ISO 13485 : 2016 ข้อกำหนดและการตรวจประเมินภายใน
30 คำถาม

เป็นคนแรกที่จะเพิ่มความคิดเห็น.

กรุณา เข้าสู่ระบบ เพื่อแสดงความคิดเห็น
รับหลักสูตร
Social Share
เว็บไซต์นี้ใช้คุกกี้และขอข้อมูลส่วนบุคคลของคุณ
เพื่อปรับปรุงประสบการณ์การท่องเว็บของคุณ